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多选题

2018年8月31日,国家药品监督管理局正式加入了世界卫生组织国际贸易药品认证计划,并于2018年10月30日与药品专利池组织签署合作谅解备忘录,以更好地配合联合国艾滋病规划署和世界卫生组织向非洲供应抗艾滋病和结核病药物。按上述国际协议,可以开具药品出口销售证明的是

A
已批准上市药品的未注册规格(单位剂量),药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产的出口药品,且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品
B
未在我国注册的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产,且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品
C
国务院有关部门限制出口的药品
D
国务院有关部门禁止出口的药品
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答案:

AB

解析:

考查药品出口管理的基本要求。根据题干,国家药品监督管理局加入世界卫生组织国际贸易药品认证计划,并与药品专利池组织签署合作谅解备忘录,以更好地配合向非洲供应抗艾滋病和结核病药物。这意味着我国境内的药品上市许可持有人和药品生产企业可以出口已批准上市的药品,而未在我国注册的药品只要符合相关国际组织的要求也可以出口。因此,选项A和选项B都符合题意。选项C和选项D涉及的是国务院有关部门限制或禁止出口的药品,不符合题干中的国际协议要求,故排除。因此,正确答案是AB。

创作类型:
原创

本文链接:2018年8月31日,国家药品监督管理局正式加入了世界卫生组织国际贸易药品认证计划,并于2018年1

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