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多选题

关于中药制剂的管理和规定,下列哪些说法是正确的?

A
医疗机构应加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按有关规定进行报告
B
医疗机构配制的中药配方颗粒时,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制
C
医疗机构配制的中药制剂品种,必须经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号
D
仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号
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答案:

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解析:

关于中药制剂的管理和规定,医疗机构应加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按有关规定进行报告,此说法正确;仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号,此说法也正确。而关于中药制剂的配制,并非所有中药制剂都需要经过省级药品监督管理部门批准取得制剂批准文号,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种备案后即可配制。此外,中药配方颗粒属于不得备案的情形。因此,正确答案为A和D。

创作类型:
原创

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