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单选题
甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。
为使该新药尽快上市，甲委托乙化学药品生产企业生产该药品，同时委托具备相应经营范围的丙药品经营企业销售该药品。两年后，甲决定自行生产该药品。
关于甲、乙、丙的说法，错误的是
A
B
C
D
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答案：
解析：
本题考查药品质量责任相关内容。
选项A、B，《药品管理法》规定：“药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后使用等全过程实施风险管理”。药品上市许可持有人应当对药品在生命周期内的质量承担相应责任。本题中，甲是药品上市许可持有人且委托乙化学药品生产企业生产该药品，故甲、乙承担药品生产环节的质量责任，因此选项A说法正确。同时甲作为药品上市许可持有人，是药品安全的第一责任人，所以选项B表述正确。
选项C，《药品管理法》规定：“药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立药品质量保证体系”，故选项C中“甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系”的说法正确。
选项D，丙仅承担经营环节的质量责任，不包括生产环节的质量责任，故选项D说法错误。
创作类型：
原创
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