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单选题

根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是

A
符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学研究及临床试验资料
B
我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
C
实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
D
涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批
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答案:

A

解析:

根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,对于古代经典名方的说法,正确选项为A。

解析:

A选项正确。根据规定,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料,这意味着符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可以免报药效学研究及临床试验资料,仅提供药学及非临床安全研究性资料。

B选项错误。虽然古代经典名方来源于古代中医典籍所记载的方剂,但并非所有方剂都属于古代经典名方,需要符合一定的条件。

C选项错误。古代经典名方的目录管理是由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定,而不是卫生健康管理部门。

D选项错误。根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》,适用范围不包括传染病,且涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方并不适用简化注册审批程序。

综上所述,正确答案为A。

创作类型:
原创

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